醫療器械安規測試方案

一、醫療器械安規測試標準要求
 

國標中的相關(guān)規定GB9706.1（IEC60601-1）《電氣設備 第1部分：安全通用要求》

和GB4793.1（IEC60601-1）《測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》
   
二、標準解讀

（1）GB9706.1(IEC60601-1)《電氣設備D一部分》在20.4實(shí)驗一節的a規定：開(kāi)始應施加不超過(guò)一半規定值的電壓，然后應在10s期間將電壓逐漸增加到規定值，應保持此值達1min，之后應在10s期間將電壓逐漸降至規定值一半以下。我們公司的程控耐壓測試儀通過(guò)三步設置，一次性完成此

項測試。具體電壓輸出波形如下圖：
 
 

 
















（2）GB9706.1（IEC60601-1） 《電氣設備D一部分》在20.4 實(shí)驗一節的f條規定：試驗時(shí)不得發(fā)生閃絡(luò )或擊穿。而常規耐壓測試儀只能檢測被測設備的“擊穿”缺陷，若被測電氣設備的內部發(fā)生閃絡(luò )，“閃絡(luò )”時(shí)由于漏電流很小，又無(wú)明顯的聲光現象，給判定造成困難且不宜發(fā)現。為此，我公司醫

用耐壓測試儀增加了示波器接口，通過(guò)李沙育圖形觀(guān)察閃絡(luò )現象。



                                       正常                                                                            輕度拉弧                                                                           拉弧
 

 
三、長(cháng)盛醫療器械安規測試解決方案 

一鍵完成 耐壓測試 + 絕緣電阻測試 + 接地電阻測試 + 功率測試 + 對地漏電流+ 外殼漏電流 + 患者漏電流 + 患者輔助漏電流的測試 
   
泄漏電流滿(mǎn)足小測試10uA 的要求

 
耐壓測試

網(wǎng)電源(LN)—保護接地（PE）; 網(wǎng)電源(LN)—未保護接地外殼

網(wǎng)電源(LN)—F型應用部分;    F型應用部分—保護接地（PE）及更多路要求可擴展
 
泄漏測試

對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流四項測試

泄漏測試符合多標準:GB9706.1（IEC60601.1）、GB4793.1等

泄漏測試提供AC、AC+DC、PEAK、DC檢波方式;

泄漏測試頻響范圍:DC～1MHz;泄漏電流小分辨率達0.01uA